Фармацевтический анализ Симвастатина

Влияние на способность управлять автомобилем и другими сложными механическими средствами: о неблагоприятном влиянии препарата Вазилип® на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось. Тем не менее, следует учитывать, что при постмаркетинговом применении симвастатина отмечены единичные случаи головокружения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг, 20 мг и 40 мг.

По 7 таблеток в блистер (контурную ячейковую упаковку). По 2 или 4 блистера (контурные ячейковые упаковки) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Контурная ячейковая упаковка (Блистер ) - гибкая упаковка, в которой единичная доза продукции медицинского назначения зафиксирована в отформованных ячейках в определенном положении и извлекается продавливанием или вскрытием.

Форма упаковки адаптирована к параллелепипеду и позволяет осматривать упакованный товар в трех взаимно перпендикулярных направлениях, а также многократно вскрывать упаковку без повреждения.

Роль тары, упаковки.

1. обеспечение полной сохранности количества, качества и товарного вида продукции на всем пути ее следования.

. защита продукции от механических, климатических, биологических и других воздействий и обеспечения ее качественной сохранности.

3. рекламная функция - доводит до потребителя первые сведения о продукции и правила обращения с ней (наличие информации о наименовании препарата, дозировке, количестве таблеток, сроке годности, серии выпуска)

. рекламная маркировка на потребительской таре (упаковке) воздействует на покупательский спрос (разное цветовое оформление упаковок с различной дозировкой)

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств": Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек - По рецепту.

Синонимы: Зокор, Авестатин, Акталипид®, Атеростат®, Зоватин, Зорстат®, Левомир, Овенкор, СимваГЕКСАЛ®, Симвакард, Симвакол, Симвалимит®, Симвастатин, Симвастатин-Ферейн, Симвастол®, Симвор®, Симгал, Симплакор, Симвакор.

Оценка выбора. В настоящее время в России проведен целый ряд клинических исследований по оценке действия препарата Вазилип на атерогенные дислипидемии, оценены его переносимость и безопасность.

В первом крупном российском исследовании статинов ОСКАР участвовали 7098 человек, из которых 86,9% получали Вазилип в дозе 20 мг/сут. И уже спустя 8 недель приема препарата в этой группе отмечалось значительное снижение уровня холестерина, а расчетный риск развития сердечно-сосудистых осложнений снизился на треть (33%).

В открытом контролируемом исследовании Вазилипа у больных с прогрессирующей и стабильной стенокардией, в котором принимал участие 61 пациент, помимо хорошего гиполипидемического эффекта (снижение ХС на 28,4%; ХС ЛПНП на 40% р<0,001), был отмечен целый ряд дополнительных плеотропных эффектов. Так, на фоне применения Вазилипа в сравнении с контрольной группой наблюдалось снижение показателей оксидативного стресса - продуктов перекисного окисления липидов (26,7%, р<0,001), что в сочетании с увеличением устойчивости эритроцитов к перекисному гемолизу свидетельствует о цитопротективных эффектах Вазилипа. Применение препарата у больных с прогрессирующей стенокардией позволило уменьшить суточную потребность в нитратах (р<0,001) и снизить клинический функциональный класс стенокардии (р<0,001), что свидетельствовало о дополнительных антиишемических эффектах препарата. Данный факт был также подтвержден положительной динамикой показателей нагрузочного теста (увеличение длительности выполнения нагрузки, увеличение времени до возникновения ишемической депрессии и т.д.). Также были получены данные, указывающие на способность Вазилипа при остром коронарном синдроме уменьшать электрическую гетерогенность миокарда.

Плеотропные эффекты Вазилипа были исследованы и подтверждены также в клинической группе больных артериальной гипертонией и сахарным диабетом. На фоне 6-месячной терапии Вазилипом в дозе 20 мг/сут было достигнуто существенное, на 58,4% (р=0,044), увеличение содержания стабильных метаболитов оксида азота (нитратов и нитритов), также было показано снижение содержания в плазме крови провоспалительных цитокинов. Именно с антиоксидантными свойствами ряд исследователей связывают эндотелийрегулирующие свойства статинов (снижение инактивации оксида азота активными формами кислорода) [4].