Клинические исследования
Клини́ческое иссле́дование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование. Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.
Существующая нормативно-правовая база регламентирует планирование, проведение клинических исследований, осуществление контроля и предоставление отчетности.
В России имеются все необходимые нормативные акты, обеспечивающие защиту прав, безопасности и здоровья участвующих в исследовании пациентов, а также гарантирующих систематическую фиксацию достоверных клинических данных. Основным документом, регламентирующим проведение клинических исследований, является федеральный закон «О лекарственных средствах». Согласно ст. 19 этого Закона: " Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств документы и данные: результаты клинических исследований лекарственного средства". Согласно ст. 37 "Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств…". В соответствии со ст. 4 "безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью…".
Из смысла сказанного вытекает, что клинические исследования обеспечивают эффективность и безопасность применения лекарственного средства.
Международным документом, в котором заключены основные положения о проведении клинических испытаний является Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации. Одним из ключевых положений является следущее: «Биомедицинские исследования, объектом которых являются люди, должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста. Ответственность за лиц - объектов исследования всегда должна возлагаться на врача и никогда не должна возлагаться на объекты исследования, несмотря на полученное от последнего информированное согласие.» Кроме того существует Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации и Международный Кодекс Медицинской Этики.
Защита пациентов и добровольцев является фундаментальным принципом проведения клинических испытаний (КИ) во всем мире. Этой цели служат биоэтическая экспертиза материалов исследований, получение информированного согласия, а также страхование.
Биоэтическая экспертиза материалов исследования необходима для определения относительно безопасности препарата для человека, т.к. согласно нормативным документам врач или исследователь не имеет ни морального, ни профессионального права подвергать пациента повышенному риску, применяя такие методы диагностики, профилактики и лечения, которые могут иметь нежелательные, вредные последствия для его здоровья.
Информированное согласие - это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить свое желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь). Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом исследовании, исследователь дает пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Еще раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ему подписывать согласие или нет. Участник исследования в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.